一、产品简介：

生物医药行业对水质的要求可以用"严苛"来形容：《中国药典》明确规定纯化水的电导率在25℃时不得大于5.1μS/cm，微生物限度、TOC、重金属等指标也有严格的限值。这台100L/H双级反渗透纯化水设备就是按照药典标准和GMP规范要求设计制造的：涉水部件全部采用316L不锈钢材质，内壁电解抛光至Ra≤0.4μm，焊缝做钝化处理；双级RO确保产水电导率稳定在1~3μS/cm，远低于药典限值；可选配的巴氏消毒或臭氧消毒单元有效控制微生物负荷。虽然产水量只有100升/小时，但在小批量制剂生产和实验室检验用水场景中，它是一台"小而精"的合规设备。

二、典型工艺流程：

原水→石英砂过滤→活性炭过滤→软化→保安过滤→一级RO→二级RO→纯化水箱→（循环供水管路）→用水点

三、技术特点：

1、双级RO产水电导率1~3μS/cm，稳定满足中国药典纯化水标准；

2、316L不锈钢涉水部件，内壁抛光、死角最小化，易于清洁和消毒验证；

3、纯化水箱配呼吸器与液位传感器，防止外界空气污染和水位失控；

4、循环供水管路（可选）保持管内流速≥1m/s，抑制生物膜形成；

5、巴氏消毒或臭氧消毒单元可按验证要求选配，消毒温度和时间可编程控制；

6、运行数据自动记录存储，支持审计追踪，满足GMP文档化管理要求；

7、设备出厂前完成FAT工厂验收测试，到场后协助完成SAT和IQ/OQ验证。

四、应用范围：

生物医药企业的小批量制剂配液、医疗器械清洗用水、口服液与外用制剂溶剂配制、QC实验室检验用水、研发中试阶段的纯化水供应。

五、医药纯化水设备的验证支持：

对于医药用户来说，买到设备只是第一步，通过GMP验证才是最终目标。我公司在交付医药纯化水设备时，会同步提供以下验证文件：设备设计确认（DQ）、安装确认（IQ）模板、运行确认（OQ）测试方案与记录表、性能确认（PQ）取样计划建议。同时，我们的工程师可到现场协助执行IQ/OQ测试，确保各项参数符合URS要求。如果用户在验证过程中遇到审计官提问，我们也可以提供技术支持。这些增值服务已包含在医药级设备的报价中，不另行收费。

---

五、选型与维护提示：

100L/H生物医药纯化水系统的选型必须以满足GMP要求为前提。设备的设计文件应包括用户需求说明书（URS）、功能设计说明书（FDS）和详细设计说明书（DDS），这些文件是日后验证的基础。316L不锈钢材料的材质证明书、焊缝内窥镜检查记录和电解抛光报告都应在交付时移交。纯化水系统的验证分为DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）四个阶段，每个阶段都有明确的接受标准和记录要求。循环管路的坡度应≥1%，最低点设排放阀，确保系统能完全排空。取样点的设置要有代表性，包括制水出口、循环回路最远点和各用水点，取样频率在验证期和常规运行期有所不同。系统停产超过一周应进行全面消毒后再恢复使用。