一、纯化水设备工艺原理
纯化水设备能够高效去除水中的微粒、有机物、微生物及重金属离子等杂质,确保水质达到医药级标准,纯化水设备在医疗器械行业中有着广泛的应用,主要用于确保医疗器械的清洁度、安全性和生产稳定性。
纯化水设备主要采用二级反渗透工艺处理,分为如下几个阶段
预处理阶段:
主要是去除水中的大颗粒杂质、悬浮物和部分溶解性杂质,为后续的主处理阶段提供良好的水质条件。常见的预处理方法包括机械过滤、活性炭过滤、软化水处理等。
机械过滤通过过滤器内的滤料(如石英砂)截留水中的大颗粒杂质和悬浮物;
活性炭过滤利用活性炭的吸附性能,去除水中的有机物、余氯、异味等溶解性杂质;
软化水处理则通过离子交换树脂去除水中的钙、镁等离子,降低水的硬度,防止结垢和腐蚀。
双级反渗透净化阶段:
是纯化水制备的核心环节,通过各种技术手段去除水中的溶解性杂质和微生物。常见的主处理方法包括反渗透、电渗析、离子交换等。其中,反渗透技术利用半透膜,在压力作用下使水通过膜过滤,从而去除水中的溶解性杂质和大部分离子,具有较高的脱盐率和产水纯度;电渗析技术适用于含盐量较高的原水处理;离子交换技术则适用于含盐量较低的原水处理,产水纯度较高。
后处理阶段:
主要是调节水的PH值和进行灭菌处理,以满足不同需求。常见的方法包括PH调节、紫外线灭菌等。通过添加酸或碱调节水的PH值,以满足特定需求;利用紫外线的杀菌作用,杀灭水中的细菌、病毒等微生物,保证水质的安全卫生。
二、纯化水设备处理后在2020年版《中国药典》二部分中纯化水检测项目有如下指标:
感官要求:纯化水应无色、无味、无臭,且无明显可见物。
理化指标:
pH值:通常要求在6.5-8.5之间,某些标准可能更为严格,如6.5-7.51。
电导率:是衡量水中离子含量的重要指标。纯化水的电导率应该控制在较低满园,一般要求≤5μS/cm(25℃),也有标准规定不超过2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ·cm)。
微生物限度:
细菌菌落总数、霉菌和酵母菌的数量有严格限制,如细菌总数应≤100CFU/mL(也有标准为≤10CFU/100ml),以确保水的微生物安全性。
其他特定指标:
硝酸盐:含量应≤10mg/L(某些标准可能更严格,如≤0.05mg/L)。
亚硝酸盐:含量应≤0.1mg/L1。
重金属:以铅(Pb)计,含量应≤0.5mg/L1。
氨:含量应≤0.2mg/L(某些标准可能更严格,如≤0.3mg/L)。
三、纯化水设备的进水要求:
进水压力:通常为2.8MPa左右,这是确保水能够顺利通过反渗透膜所需的压力。
进水温度:一般要求在10~30℃之间,部分设备可在5-35℃原水温度范围内保持恒定产水量。
PH值适应范围:通常在5-7.0之间,这是为了保证反渗透膜的最佳工作性能和延长其使用寿命。
进水中杂质颗粒直径:不得大于10微米,以确保杂质不会堵塞反渗透膜孔。
进水污染指数(SDI):应小于或等于4,这是衡量水中悬浮物含量的一个重要指标,过高的SDI值会导致反渗透膜堵塞。
进水余氯:≤0.2mg/L,余氯过高会损坏反渗透膜,过低则可能无法有效杀灭水中的细菌。
四、在医疗器械行业中,纯化水设备主要用于以下几个方面:
清洗和消毒:纯化水能够有效地去除器械上的污垢和残留物,确保产品表面的清洁度。同时,纯化水还可以杀灭水中的病毒和细菌,保证水的安全性,用于手术室的清洗和消毒,为手术的成功进行提供了重要的保障。
注射和灌装:在医疗器械生产中,一些产品需要注射或灌装药物或溶液。纯化水作为载体,可以保证其中不含有杂质,避免对药物或溶液的污染。
实验用水:在实验室中,纯化水被用于制备试剂和培养基、洗涤实验仪器,保证实验结果的准确性。
蒸汽发生器供水:医疗器械生产过程中,蒸汽发生器通常需要使用纯水作为供水源,以避免水垢和污染物对设备的损坏和影响。
此外,纯化水设备在医疗器械行业中的应用还体现在其稳定性和高效性上,为医疗器械生产提供了连续不断的高质量水源,保障了医疗器械的制造。
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